Лицензия ТОМТ

Особенности процесса лицензирования услуг по техническому обслуживанию техники медицинского назначения

Получение лицензии ТОМТ для организаций и медицинских центров

Ведомство государственного лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

Период действительности лицензии — без срока;

Территориальные ограничения действия — в границах Российской Федерации;

Период оформления документации — 45 рабочих дней;

Пошлина государству — 7500 рублей (с предоставлением образца);

Цена услуг по лицензированию — от 200 тысяч рублей.

Высокий уровень необходимости в качественном медицинском обслуживании ведёт к открытию всё большего числа новых клиник и специализированных медицинских центров. Это обусловливает изготовление и приобретение большого количества современного медицинского оборудования, требующего эффективного тех.обслуживания.

Понятие «техника медицинского назначения» подразумевает совокупность аппаратуры, используемого для диагностики, лечения и профилактики заболеваний.

В нынешнее время списки заказываемого для покупки медицинского оборудования становятся всё обширнее и разнообразнее. При этом, однако, вопрос о профессиональном обслуживании этой аппаратуры (подготовка к эксплуатации, текущий ремонт и т.д.), как правило, не поднимается. Собственник данной аппаратуры может понести серьёзные убытки, так как без надлежащего технического ухода и ремонта техника выходит из строя. Избежать этого возможно лишь при своевременном обнаружении неисправностей и оперативном их устранении, выполняемым специализированными службами, имеющими юридические права на осуществление данной деятельности. Разрешительным документом для оказания данных услуг является специализированная лицензия, позволяющая работать с любой мед.техникой за исключением оборудования, связанного с ионизирующим излучением. Обслуживание такого оборудования требует наличия другого нормативного документа, доступного только для юридических лиц.

Технический контроль работы медицинского оборудования будет юридически обоснованным лишь при получении специального документа — лицензии на тех. обслуживание медицинской техники(ТОМТ). Осуществляться данный вид работ должен лишь квалифицированным персоналом с опытом работы в сфере обслуживания мед.техники. Обслуживание такой категории аппаратуры, как рентгеновское оборудование, может требовать наличия лицензии ИИИ. Ввиду достаточной сложности процедуры лицензирования целесообразно воспользоваться услугами фирмы, имеющей все необходимые знания и опыт для оформления лицензий данного вида.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 3.06.13 №469

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ В СОСТАВЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ»

Виды деятельности, осуществляемых при наличии лицензии на обслуживание техники медицинского назначения

Лицензия на обслуживание мед.техники позволяет выполнять совокупность манипуляций по устранению неисправностей в процессе её использования, хранения или транспортировки. Все манипуляции должны регулироваться спецификационными документами. Лишь в случае получения соответствующей лицензии, предприятие имеет право внедрять мед.оборудование в эксплуатацию.

Обслуживание техники медицинского назначения характеризуется следующими особенностями:

  • Осуществление контроля за соответствием показателей медицинского оборудования, указанных в нормативных документах;
  • Своевременное выявление поломок и неисправностей мед.техники, ведение эксплуатационной документации;
  • Проведение очистительных, стерилизационных и дезинфицирующих мероприятий;
  • Проверка всех электрических соединений, элементов и крепежей медтехники;
  • Плановая диагностика работы оборудования согласно нормативному графику;
  • Своевременная замена расходных материалов.

Понятие о ремонте техники медицинского назначения

При обнаружении (в ходе диагностики) любых неисправностей медицинской аппаратуры, проводится замена или ремонт неисправных узлов и деталей с целью восстановления рабочего состояния оборудования. Восстановление должно проводится до тех пор, пока показатели работы агрегата не будут соответствовать спецификационным данным.

Использовать медицинскую технику при отсутствии её технического обслуживания и ремонта строго запрещено, так как в этом случае жизнь и здоровье пациентов и медицинского персонала подвергается серьёзной опасности. В этом случае, полную административную и уголовную ответственность за здоровье и жизнь пациентов несёт собственник оборудования.

К работе с техникой медицинского назначения допускается персонал, владеющий необходимым специализированным образованием и стажем работы с данным видом техники. Обучение персонала такого профиля проводится либо непосредственно предприятием-производителем техники, либо организациями, имеющими правовые разрешения на данный вид обучения.

Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам.

Перечень необходимой документации по лицензированию Росздравнадзором
  1. Трудовой Устав (заверенный нотариально).
  2. Учредительный договор (с печатью организации).
  3. Протокол учредительного собрания (с печатью организации).
  4. Решение об учреждении (с печатью организации).
  5. Приказ об утверждении генерального директора организации (с печатью организации).
  6. Приказ о назначении главного бухгалтера организации (с печатью организации).
  7. Свидетельство о регистрации на учете в налоговой инспекции (заверенное нотариально). В том случае, когда создаётся обособленное подразделение — свидетельство о регистрации на учете в налоговой инспекции по месту нахождения обособленного подразделения (заверенное нотариально).
  8. Свидетельство о регистрации (государственного образца, заверенное нотариально).
  9. Выписка из Единого государственного реестра ЮЛ (заверенная нотариально).
  10. Статистические данные (заверенные нотариально).
  11. Квитанция об оплате госпошлины в размере 7 500 руб.
  12. Договор на аренду помещения (заверенный печатью организации).
  13. Свидетельство о собственности от субъекта, сдающего помещение в аренду (заверенное нотариально).
  14. Информация о квалификации специалистов (диплом, свидетельство о повышении квалификации по ТОМТ, (заверенные нотариально), копии трудовых книжек со рабочим стажем по специальности не менее пяти лет (с печатью организации) или копии трудовых договоров о работе по совместительству с печатью организации и копии трудовых книжек с печатью отдела кадров).
  15. Информация о материально-техническом состоянии (экспертные поверки (заверенные нотариально), договоры об аренде оборудования, паспорта, счет-фактуры, кассовые и товарные чеки, товарные накладные (с печатью организации)

Оставляйте заявку на сайте, менеджеры свяжуться с Вами, когда это удобно Вам.

Все организационные вопросы оперативно решаются в режиме реального времени.

 

Остались вопросы?

""
1
Ваше имяyour full name
Телефонyour full name
Previous
Next

Процесс работы с нами:


Вы оставляете заявку на обучение

  • напишите письмо на эл. почту
  • позвоните по номеру
  • Вас консультирует наш специалист

  • узнайте всю необходимую для вас информацию по обучению
  • Подписание договора и оплата счёта

  • мы составим договор
  • счет оплачивается по безналичному расчету
  • Собираем пакет документов для обучения

  • документы отправляются в сканированном виде
  • при необходимости, отправляются оригиналы заявок
  • Организуем обучение

  • очная форма обучения
  • дистанционная форма обучения
  • Отправляем готовые документы Вам

  • документы отправляются почтой России или курьером